Các lô vaccine dự tuyển thử nghiệm lâm sàng đã được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia (NICVB). NICVB đã cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng đối với các lô vaccine thành phẩm. Covivac cũng đã được thử tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.
Bộ trưởng Long cho biết Covivac được phát triển trên dây chuyền công nghệ Việt Nam đã làm chủ hoàn toàn. IVAC hiện là một trong 14 nhà máy sản xuất vaccine cúm đạt tiêu chuẩn GMP của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
“Đến nay, kết quả nghiên cứu cho thấy vaccine có hiệu lực bảo vệ khá tốt, có tiềm năng đối phó với Covid-19”, Bộ trưởng đánh giá.
Tiến sĩ Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC, cho biết Covivac là vaccine Covid-19 thứ hai của Việt Nam được phê duyệt thử nghiệm lâm sàng, sản xuất bằng công nghệ phôi trứng gà. Nhóm nghiên cứu nuôi cấy virus trong trứng gà, sau đó hút lấy virus đã nhân bản để tinh chế, lọc tách, bất hoạt, không còn khả năng gây bệnh rồi đưa vào bào chế vaccine. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
“Các đánh giá hiện tại cho thấy Covivac có hiệu quả ngăn ngừa cả hai biến chủng của Anh và Nam Phi. Với các biến chủng sau này, chúng tôi sẽ nghiên cứu thêm”, ông Thái thông tin.
Cuối tháng 1, Covivac đã được Hội đồng đạo đức trong lĩnh vực y sinh học, Bộ Y tế thông qua đề cương thử nghiệm lâm sàng. Dự kiến thứ 4 tuần sau (ngày 3/3), sẽ thử nghiệm tiêm vaccine này trên người. Mỗi tình nguyện viên sẽ được tiêm 2 mũi, mỗi mũi cách nhau 28 ngày.
Vaccine Covivac của IVAC sản xuất. Ảnh: Xuân Ngọc.
Giai đoạn 1 sẽ bắt đầu thử nghiệm ngay đầu tháng 3 với số lượng 150 tình nguyện viên độ tuổi 18-59 chia thành 5 nhóm, trong đó một nhóm giả dược, thực hiện tại Đại học Y Hà Nội. Mục tiêu giai đoạn 1 là đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch của vaccine để chọn ra 2 nhóm vaccine tối ưu nhất, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2.
Giai đoạn 2 thực hiện gối sau giai đoạn đầu 43 ngày với số lượng 300 tình nguyện viên độ tuổi 18-75, được thực hiện tại Trung tâm y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Dự kiến hoàn tất vào tháng 10 sau đó sẽ đánh giá trước khi triển khai giai đoạn 3.
Ông Thái cho biết, hiện công suất sản xuất của Ivac đạt 6 triệu liều nhưng đến tháng 9 có thể nâng cấp lên quy mô 30 triệu liều một năm.
“Theo tính toán mỗi liều vaccine Covivac không quá 60.000 đồng”, ông Thái nói.
Bộ trưởng Long cho biết để có cuộc sống bình thường mới, Việt Nam xác định phải có vaccine ngừa Covid-19. Đây là lĩnh vực khó nhưng Việt Nam đã tăng tốc rất nhanh. Hiện Nanogen đã bước sang thử nghiệm giai đoạn 2, IVAC và Vabiotech chuẩn bị thử nghiệm giai đoạn 1.
